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Anticipi Medavir Medical, Inc. Questa lettera è quello di consigliare che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) e la Federal Trade Commission degli Stati Uniti (FTC) hanno esaminato i siti Web agli indirizzi Internet www. medavir. com. www. medavir. net. e www. taghealth. com. La FDA ha stabilito la vostra azienda & rsquo; s commercializzazione dei prodotti Medavir, ViraBalm, e Vyristic immunitario di supporto, che sono offerti in vendita sul tuo sito web, viola la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (la legge). Come descritto più dettagliatamente in seguito, questi prodotti sono nuovi farmaci non approvati in violazione delle sezioni 301 (d) e 505 (a) della legge [21 U. S.C. & Sect; & sect; 331 (d) e 355 (a)] e sono male etichettato nelle sezioni 502 e 502 (f), (1) della legge [21 U. S.C & sect; & sect; 352 e 352 (f) (1)]. I vostri prodotti sono ulteriormente misbranded ai sensi della sezione 502 (j), della legge [21 U. S.C. &setta; 352 (j)] in che sono pericolosi per la salute se usato in modo raccomandato o suggerito nella loro etichettatura. dichiarazioni di etichettatura sul tuo sito web includono, ma non sono limitati a, i seguenti: & Ldquo; MedaVir TM è la non prescrizione di trattamento # 1 nominale herpes perché è dimostrato efficace e previene il 98% di tutte le epidemie (gel topico sicuro, senza pillole o effetti collaterali). & Rdquo; & Ldquo; Applicare MedaVir TM poco prima dello scoppio (bruciore, prurito fase prodromica) e piaghe mai rompere attraverso la pelle & rdquo; & Ldquo; Le eventuali ferite che si verificano guarire il 50% più velocemente e sono molto meno gravi, i risultati sono drammatici e rdquo.; & Ldquo; La maggior parte che utilizzano MedaVir TM segnalare future epidemie si ferma dopo pochi trattamenti. scoppio gratis per mesi e persino anni & rdquo.; & Ldquo; MedaVir TM è l'unico trattamento che funziona. Ecco perché continuo a consiglio a tutti i miei pazienti con herpes. La maggior rapporto di tutti i focolai si fermano dopo alcuni cicli di trattamento & rdquo.; & Ldquo; MedaVir TM è un farmaco sicuro topico antivirale applicato direttamente al sito di infezione prima e durante un focolaio di herpes simplex e rdquo.; & Ldquo; MedaVir TM. previene focolai e riduce la quantità di virus nel corpo con ogni successivo trattamento & rdquo.; & Ldquo; Medavir si propone di aiutare gli utenti a diventare & lsquo; asintomatica & rsquo; a (sic) in che Medavir può eliminare virus e appena sotto la pelle durante un'epidemia & rdquo.; & Ldquo; MedaVir TM è clinicamente dimostrato di ridurre il tempo di guarigione su piaghe attivi per circa 72 ore invece di diverse settimane. Una volta che le ferite attivi sono trattati il ​​futuro ripetersi diventa meno gravi e frequenti. MedaVir TM fornisce anche sollievo dal dolore immediato da piaghe. La maggior parte degli utenti segnalano focolai si fermano completamente dopo 2-3 focolai trattati & rdquo.; & Ldquo; Questo è un grande momento di ordinare MedaVir TM da focolai possono essere completamente evitati quando il prodotto viene applicato durante il bruciore, prurito fase prodromica. Oltre il 90% dei focolai non si verificano quando si applica MedaVir TM ai primi segni di scoppio & rdquo.; & Ldquo; MedaVir TM è una speciale formulazione brevettata di stannoso fluoruro (tin bifluoruro) prodotto. a dare il nostro prodotto la sua efficacia contro Herpes Simplex & rdquo.; & Ldquo; MedaVir TM funziona utilizzando una nuova proposta di meccanismo d'azione per attaccare e uccidere il virus vivo esposta nella pelle, in modo meno virus si replica e si ritira di nuovo nel corpo per future epidemie & rdquo.; & Ldquo; Gli ingredienti di Medavir sono stati testati con successo in studi clinici dimostrando che è efficace contro Herpes Simplex & rdquo.; & Ldquo; Basta leggere la ricerca indipendente in basso che dimostra Medavir uccide e ferma il virus dell'herpes & rdquo.; & Ldquo; Clinicamente testato il trattamento dell'herpes topico per più mal di focolai & rdquo; & Ldquo; Smettere future epidemie & rdquo; & Ldquo; Heal Sores in ore e rdquo; & Ldquo; smettere di herpes simplex focolai per sempre & rdquo!; & Ldquo; ViraBalm resistenza supplementare. è un oli essenziali biologici trattamento dell'herpes 100% utilizzato come terapia soppressiva. ViraBalm è fatto da componenti vegetali antivirali dimostrato efficace per inattivare il virus dell'herpes. L'evidenza mostra l'applicazione topica di questi prodotti possono aiutare nella riduzione del conteggio virale & rdquo.; & Ldquo; Vyristic immunitario Support System supplemento capsula è l'integratore più completo ed efficace tutti i giorni Herpes mai sviluppato & rdquo!; & Ldquo ;. [F] ound per aumentare il corpo & rsquo; s risposta immunitaria contro i virus herpes, evitare focolai futuri, e di fornire una certa resistenza alle infezioni e rdquo.; & Ldquo; prendere una capsula Vyristic quotidiana può essere un modo semplice e sicuro per aiutare a gestire i focolai, senza il rischio di effetti collaterali associati con prescrizione di farmaci e rdquo.; Medavir H-Eliminazione Kit (contiene Medavir, ViraBalm, e Vyristic): & Ldquo; Herpes Eliminazione Kit & ldquo; [T] egli migliore combinazione di. Medical Herpes Trattamenti mai assemblati & rdquo.; Queste affermazioni sono completate dalle metatag che si utilizzano per portare i consumatori al tuo sito web. Questi includono & ldquo; [h] erpes, & rdquo; & Ldquo; herpes simplex, & rdquo; & Ldquo; herpes genitale, & rdquo; & Ldquo; herpes labiale, & rdquo; & Ldquo; herpes cura, & rdquo; e & ldquo; cura per l'herpes e rdquo.; Sulla base di queste indicazioni, tuoi prodotti sono farmaci come definito dalla sezione 201 (g) (1) (B) e (C) della legge [21 U. S.C. &setta; 321 (g) (1) (B) e (C)] in quanto sono destinati ad essere utilizzati nella diagnosi, cura, alleviamento, il trattamento o la prevenzione di malattie o di influenzare la struttura o funzione del corpo dell'uomo. Inoltre, questi prodotti sono & ldquo; nuovi farmaci, & rdquo; come definito dalla sezione 201 (p), della legge [21 U. S.C. &setta; 321 (p)], in quanto non sono generalmente riconosciuti come sicuri ed efficaci per il loro uso etichettati. Sotto sezioni 301 (d) e 505 (a) della legge, un nuovo farmaco non possono essere introdotti in commercio interstatale a meno che un FDA ha approvato domanda di nuovo farmaco (NDA) è in vigore per essa. Il tuo vendita di Medavir, ViraBalm, e Vyristic senza NDA approvati viola queste disposizioni della legge. L'herpes genitale non è suscettibile di auto-diagnosi e il trattamento da parte di individui che non sono medici. & Ldquo; le indicazioni adeguate per l'uso & rdquo; è definito in 21 CFR & sect; 201.5 come & ldquo; le indicazioni in base alle quali il laico può utilizzare un farmaco in modo sicuro e per gli scopi per i quali è destinato & rdquo.; Poiché questa condizione richiede la supervisione di un medico autorizzato a prescrivere farmaci, le indicazioni adeguate non possono essere scritti per loro in modo che un laico può utilizzare i prodotti in modo sicuro per questi usi. Così, i vostri prodotti e rsquo; l'etichettatura non riesce a sopportare le indicazioni adeguate per l'uso di queste indicazioni, il che fa sì che i prodotti da male etichettato ai sensi della sezione 502 (f), (1) della legge [21 U. S.C. &setta; 352 (f) (1)]. Perché i vostri prodotti difettano tenuti applicazioni approvate, non sono esenti ai sensi 21 CFR & sect; & sect; 201,100 (c) (2) e 201,115 dai requisiti della sezione 502 (f), (1) della legge. L'introduzione o la consegna per l'introduzione in commercio interstatale di questi prodotti violano pertanto sezioni 301 (a) e (d), della legge [21 U. S.C. & Sect; & sect; 331 (a) e (d)]. L'etichettatura per Medavir, ViraBalm, e Vyristic include richieste per la prevenzione, il trattamento e la cura di herpes genitale, come osservato in precedenza. Un consumatore che utilizza questi prodotti etichettati, possono rinunciare o ritardare un trattamento adeguato, che può essere pericoloso non solo per il consumatore, ma anche per il consumatore & rsquo; s partner sessuali. Questi prodotti sono quindi pericolose per la salute e misbranded ai sensi della sezione 502 (j), della legge [21 U. S.C. &setta; 352 (j)]. Herpes genitale e herpes labiale I reclami riguardanti il ​​trattamento di herpes genitale Notiamo che i vostri prodotti sono offerti over-the-counter (OTC) per il trattamento di herpes genitale. Questa condizione non è coperto da alcuna monografia o regolamentazione in corso sotto la Drug Review OTC. Inoltre, non siamo a conoscenza di alcuna prova che in modo simile formulati e prodotti etichettati sono stati commercializzati prima o alla nascita della Drug Review OTC, né ha la FDA mai proposto che tali prodotti siano inclusi nella Drug Review OTC. I suoi prodotti non sono pertanto coperti dalla Drug Review OTC. I reclami riguardanti il ​​trattamento di herpes labiale prodotti farmaceutici OTC destinati per il trattamento topico delle bolle di febbre e l'herpes labiale sono in corso di valutazione sotto il corso OTC Drug Review. La Monografia finale Provvisorio (TFM) per questa categoria di prodotti è stata pubblicata nel 1990 [analgesico esterno Drug Products per Over-The-Counter uso umano; Proposta di regolamentazione per la febbre Blister e mal di freddo trattamento Drug Products, 55 Fed. Reg. 3370 (31 Gennaio 1990)]. Tuttavia, la FDA ritiene che l'uso del termine & ldquo; herpes & rdquo; solo fuorviante per i prodotti commercializzati con la Drug Review OTC per il trattamento di bolle di febbre e l'herpes labiale, perché un consumatore può associare con la forma genitale di herpes. 55 Fed. Reg. a 3373. Come detto sopra, l'herpes genitale è né coperto da qualsiasi monografia OTC o regolamentazione in corso, né è un'indicazione OTC appropriata. Nella misura in cui i vostri prodotti sono destinati ad indicazioni coperti dalla TFM per i prodotti per il trattamento topico di bolle di febbre e di herpes labiale, ma sono anche in contrasto con la Drug Review OTC per tali prodotti in altri aspetti. Ad esempio, in base al vostro sito web, Medavir contiene & ldquo; una speciale formulazione brevettata di stannoso fluoruro (tin bifluoruro) fabbricati. a dare il nostro prodotto la sua efficacia contro Herpes Simplex & rdquo.; Questo principio attivo non è stato valutato sotto il Drug Review OTC per i prodotti per il trattamento topico delle bolle di febbre e l'herpes labiale. Inoltre, la FDA ha stabilito che vi è una mancanza di dati sufficienti per stabilire il riconoscimento generale della sicurezza e l'efficacia di eventuali ingredienti somministrati per via orale per OTC usare per curare o alleviare i sintomi o disagio di herpes labiale. 21 CFR 310,537 (a). Qualsiasi prodotto farmaci OTC per la somministrazione orale, tra cui il prodotto Vyristic, che è etichettato, rappresentato, o promosso per curare o alleviare i sintomi o disagio di herpes labiale è considerato come un nuovo farmaco ai sensi della sezione 201 (p), della legge e richiede un approvato NDA per poter essere legalmente in commercio. 21 CFR 310,537 (b). Inoltre, per 21 CFR 310,537 (b), un prodotto somministrato per via orale che è etichettato, rappresentato, o promosso per curare o rimuovere herpes labiale, e che non è oggetto di una richiesta approvato dalla FDA, è misbranded ai sensi della sezione 502 della legge [21 USC & Sect; 352]. Le violazioni citati in questa lettera non sono destinati ad essere una dichiarazione all-inclusive di violazioni che esistono in connessione con i vostri prodotti. L'utente è responsabile delle indagini e determinare le cause delle violazioni sopra individuate e per prevenire il ripetersi o il verificarsi di altre violazioni. È responsabilità di assicurare che la vostra azienda è conforme a tutti i requisiti di legge federale, la Legge e relativi regolamenti di attuazione. Si dovrebbe intervenire tempestivamente per correggere le violazioni citate in questa lettera. Il mancato di correggere tempestivamente queste violazioni possono comportare azioni legali senza ulteriore avviso, compresi, senza limitazione, il sequestro e ingiunzione. Altre agenzie federali possono prendere questa Lettera di avviso in considerazione quando si considera l'aggiudicazione degli appalti. Entro quindici giorni lavorativi dal ricevimento della presente lettera, si prega di avvisare questo ufficio per iscritto i passi specifici che avete preso per correggere le violazioni. Includere una spiegazione di ogni passo prese per prevenire il ripetersi di violazioni, nonché copia della documentazione relativa. Se non è possibile completare l'azione correttiva entro quindici giorni lavorativi, indica il motivo del ritardo e il tempo entro il quale si completerà la correzione. Inoltre, si prega di avvisare questo ufficio quali azioni si intendono adottare per affrontare prodotto che è già stato distribuito. Indirizzo la risposta alla statunitense Food and Drug Administration; All'attenzione di: Winston Alejo, Compliance Officer, 555 Winderley Place, Suite 200, Maitland, FL 32751. Si può raggiungere Mr. Alejo al numero (407) 475-4731 se avete domande su questo argomento. Una descrizione del nuovo processo di approvazione dei farmaci può essere trovato sulla FDA & rsquo; s sito Internet all'indirizzo http://www. fda. gov/cder/regulatory/applications/default. htm. Tutte le domande che potete avere per quanto riguarda questo processo devono essere indirizzate alla Food and Drug Administration, Divisione di Drug Information, Center for Drug Evaluation and Research, 10001 New Hampshire Avenue, Silver Spring, MD 20993. Inoltre, è illegale sotto la FTC Act, 15 U. S.C. &setta; 41 e segg. per pubblicizzare un prodotto che può prevenire, trattare o curare la malattia umana a meno che non si possiede prova scientifica competente e affidabile, compreso, se del caso, ben controllati studi clinici umani, comprovante che le affermazioni sono vere nel momento in cui sono realizzati. Vedere FTC v. Mktg diretto. Concetti. 569 F. Supp. 2d 285, 300, 303 (D. Messa del 2008.); . FTC v Nat'l Urological Group, Inc., n ° 1: 04-CV-3294-CAP 2008 Stati Uniti Dist. LEXIS 44145, a * 43-44 (n. d. Ga giugno 4,2008.); FTC v. Soluzione naturale, Inc., n ° 06-6112 CV-JFW, 2007 Stati Uniti Dist. LEXIS 60783, a * 11-12 (C. D. Cal. 7 Agosto 2007). Più in generale, per effettuare o esagerare tali affermazioni, direttamente o indirettamente, attraverso l'uso di un nome del prodotto, nome del sito, metatag, o altri mezzi, senza rigorose prove scientifiche sufficienti a sostegno delle affermazioni, viola il FTC Act. Vedere In re Daniel Chapter One. No. 9239, scivolare op. 18-20,2009 WL 516000 (F. T.C.), 17-19 (24 dicembre 2009) (http://www. ftc. gov/os/adjpro/d9329/091224commissionopinion. pdf.) FTC si raccomanda vivamente di rivedere tutte le richieste per i tuoi prodotti e garantire che tali affermazioni sono supportate da prove scientifiche competente e affidabile. Le violazioni della legge FTC può comportare un'azione legale ricerca di un'ingiunzione del tribunale distrettuale federale o cessare e desistere amministrativo Ordine. Un ordine può anche richiedere che si paga di nuovo denaro per i consumatori. Si prega di comunicare FTC via posta elettronica a healthproducts@ftc. gov. entro quindici giorni lavorativi dalla data di ricevimento della presente, le azioni specifiche che avete preso per rispondere alle preoccupazioni della FTC. Se avete domande riguardanti il ​​rispetto del FTC Act, si prega di contattare Richard Cleland al 202-326-3088. Emma R. Singleton Medivir è un farmaceutica basata sulla ricerca e timido; società far - Siamo appassionati e senza compromessi nella nostra missione di creare una buona salute Forniamo farmaci innovativi che migliorano la gente & rsquo; s salute e la qualità della vita Ricerca e sviluppo Al Medivir lavoriamo in tutte le fasi di scoperta di nuovi farmaci. Alcuni progetti si corre in casa e alcuni progetti che abbiamo eseguito in collaborazione con vari partner. La società di ricerca e sviluppo in corso di messa a fuoco è a malattie infettive, l'artrosi e l'oncologia. Pharmaceuticals All'interno del gruppo Medivir, abbiamo diversi farmaci da prescrizione per il trattamento di malattie in una varietà di aree terapeutiche. Il nostro obiettivo è quello di fornire farmaci innovativi che migliorano la salute umana e della qualità della vita. Visita il nostro Ufficio Stampa per leggere i comunicati stampa che inviamo o vedere ciò che i media scrive Medivir. Ragioni per le quali ci piace Medavir Eventuali piaghe che si verificano guarire più velocemente e sono molto più piccoli / meno gravi, i risultati sono drammatici. La gente ha utilizzato la formulazione MedaVir a partire dal 1999 e molti rapporto essendo scoppio gratis per mesi e persino anni dopo pochi trattamenti. ingredienti di MedaVir sono così efficaci diversi brevetti ufficiali degli Stati Uniti sono stati assegnati per usi antivirali / antibatteriche. Consente di risparmiare i soldi perché la maggior parte delle persone solo bisogno di un paio di diversi utilizzi per una vita di libertà. formulazione Stannex di MedaVir è medico raccomandato e si è dimostrato efficace in numerosi studi di ricerca universitari ufficiali e Stati Uniti medico Clinical Trials recensiti (dottore di ricerca condotto su pazienti reali) contro il virus herpes simplex. MedaVir viene prodotto solo in Stati Uniti nel FDA ha approvato strutture sotto severe linee guida per garantire la sicurezza. (Si consiglia di non rischiare la vostra salute con soluzioni stranieri). TAG Sanità americano produttore di assistenza sanitaria basato su MedaVir è A + nominale dalla US Better Business Bureau ed è stato di fiducia on-line dal 1999. Medavir funziona o la sua libera - sanitaria TAG è anche l'unica azienda che offre davvero una garanzia privo di rischio che se si torna, per qualsiasi motivo si rimborsano di trasporto e paghi l'affrancatura di ritorno. 500000 Soddisfatto clienti-TAG sostiene che meno di 1 su 1.000 persone mai restituire il prodotto e li prendono sul "Medavir funziona o è gratuito Garanzia" e un po 'di rapporto di essere scoppio gratis fino a 10 anni dopo alcuni usi. Recenti TAG update - ha recentemente unito l'OTC approvato MedaVir con i migliori trattamenti herpes naturali, biologici e omeopatici. Il kit vi dà la possibilità di provare praticamente ogni prodotto alternativo in un unico kit. Il razionale sembra essere se provarli tutti in una volta, (dal momento che alcuni trattamenti funzionano per alcune persone e viceversa) si può tornare a vivere con il controllo dei focolai più veloce che cercare una alla volta. Copyright & copy; 2013 Herpes Farmaco Tutti i diritti riservati. Medivir per comprare BioPhausia per 62 milioni di euro Medivir è quello di acquisire collega svedese azienda BioPhausia in un accordo che possa "creare una piattaforma" per il lancio del suo promettente trattamento dell'epatite C. In base ai termini dell'accordo, Medivir sta offrendo una miscela di denaro contante e nuove azioni, valorizzando in tal modo BioPhausia a circa 565 milioni di corone svedesi (62 milioni di euro) o 1,65 corone per azione. L'offerta rappresenta un premio del 44% rispetto al prezzo medio delle azioni BioPhausia negli ultimi 30 giorni e bordo di quest'ultimo ha raccomandato all'unanimità l'offerta. Il gruppo Huddinge-sede dice che BioPhausia fornirà con "competenze complementari a Regulatory Affairs, logistica, distribuzione, marketing, vendite e garanzia della qualità", oltre a una presenza locale in Svezia, Danimarca e Finlandia. Si porta anche i ricavi abbastanza sani; fatturato nel 2010 è stato pari a 506 milioni di corone, rispetto a 62 milioni di corone di Medivir. Alla ricerca di profitti sostenibili Ron Lungo, amministratore delegato di Medivir, ha detto che l'acquisizione porta l'azienda più vicina a "raggiungere il suo obiettivo di diventare una società di specialità farmaceutica basata sulla ricerca in modo sostenibile redditizio". Egli ha aggiunto che la squadra BioPhausia sarà "avanzare in modo significativo le nostre capacità commerciali, mentre ci prepariamo a realizzare pieno valore da TMC435". Quest'ultimo è un inibitore della proteasi una volta al giorno per l'epatite C, che è una partnership con Johnson & amp; Johnson affiliato Tibotec e ha recentemente riportato i dati provvisori positivi in ​​tre studi di Fase IIb. Si è trasferito in Fase III e Medivir ha mantenuto i diritti commerciali completi per TMC435 nella regione nordica. Condividere Scarica il nostro applicazioni Medivir AB MVIRB. ST (Borsa di Stoccolma) Medivir AB è una società farmaceutica con sede in Svezia impegnata nella ricerca, sviluppo e vendita di farmaci contro malattie diffuse, con proteasi e della polimerasi come i suoi enzimi bersaglio. la ricerca della società si concentra sullo sviluppo di piccole molecole prodotti farmaceutici, in primo luogo contro le malattie infettive causate da virus. Il portafoglio di progetto si rivolge principalmente le malattie infettive causate da virus. Esso contiene sei progetti, tre dei quali indirizzano epatite C. Inoltre, la Società ha commercializza prodotti farmaceutici nei Paesi Nordici. Il suo portafoglio prodotti comprende Xerclear, un farmaco contro l'herpes labiale, così come Citodon, Mollipect, Lithionit, Paraflex e Probecid, tra gli altri. La Società ha quattro società interamente controllate: Biophausia AB, Medivir UK Ltd, Medivir Personal AB e Franchising Medivir HIV AB. Nel mese di dicembre 2013, la Società ha stipulato mercati giapponesi, canadesi e americani con Simeprevir per i pazienti affetti da epatite C, dopo i recenti approvazioni in questi paesi. notizie sponsorizzate Reuters è la news and media divisione di Thomson Reuters. Thomson Reuters è la più grande agenzia internazionale di notizie multimediali al mondo, fornendo notizie investire, notizie dal mondo, notizie economiche, notizie di tecnologia, notizie del titolo, le notizie di piccole imprese, avvisi news, finanza personale, del mercato azionario, e di reciproca informazione fondi disponibili su Reuters. com, video, mobile e piattaforme di televisione interattiva. * Tutte le quotazioni sono differite di almeno 15 minuti. Vedi qui per un elenco completo di scambi e di ritardi.